国家药监局发文：清开灵注射剂这三种人群禁用!

近日，国家药监局发文规定中成药大品种清开灵注射剂新生儿、婴幼儿、孕妇这三类人群禁用，涉及7家知名药企。药监局要求，在说明书中应增加以下事项：

警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

禁忌：1．对本品或胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2．新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

3．过敏体质者禁用。

4．有家族过敏史者禁用。

5．有低钾血症包括与低钾血相关的周期性麻痹病史者禁用。

国家中心收到的清开灵注射剂严重不良反应/事件报告显示，该产品存在临床不合理使用情况，并且部分不合理用药问题已经引起严重不良事件。不合理用药现象主要表现如下：

1．配伍禁忌用药：将多种药物混合配伍或存在配伍禁忌的药品先后使用同一输液器滴注，没有其他液体间隔。

2．儿童用药问题：死亡病例中，27%的患者为14岁以下儿童，多数患儿存在多组液体、多种药品混合滴注的现象，输液量较大，其中2例为左心衰抢救无效死亡，可能与输液量大、输液速度快有关。

3．过敏体质用药：部分患者存在过敏体质，或既往有药物过敏史，使用清开灵注射剂后发生严重过敏反应。

4．超适应症用药：11%的病例存在明显超适应症用药现象，如用于高血压或心脏病、子宫肌瘤等。

自国家药监局新网站正式运行以来，加上此前的4个中药注射剂，参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射液、丹参注射液，截至目前，已经有6个中药注射剂被要求修改说明书。其中，参麦注射液、双黄连注射液、丹参注射液、清开灵注射液4个中药注射剂在2017年新版医保目录上均属于只能在二级以上医院有条件地使用。

有业内人士猜测，2017年新版医保目录中的26个限制使用中成药都存在被责令修订药品说明书的可能。用药需谨慎，期望药品的安全性会越来越高，切实为患者缓解病痛，而不是增加负担。